SEI/MS - 0050954118

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 24.820,38 (vinte e quatro mil oitocentos e vinte reais e trinta e oito centavos) à empresa Distrimédica Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda., por oferta de medicamento em valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, assiste razão à empresa quanto ao porte econômico, enquadrando-se na Faixa C da Resolução CMED nº 02/2018, aplicando-se o índice de ajuste de 5% e mantendo-se as atenuantes de primariedade e caráter isolado. Multa reduzida para R$ 24.356,44 (vinte e quatro mil trezentos e cinquenta e seis reais e quarenta e quatro centavos). Recurso conhecido e parcialmente provido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por DISTRIMEDICA COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA., CNPJ: 16.902.612/0001-00, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 24.820,38 (vinte e quatro mil oitocentos e vinte reais e trinta e oito centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), a Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, na ocasião do Pregão Eletrônico nº 1786/2022, em 25 de novembro de 2022, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio de denúncia recebida diretamente pela Secretaria-Executiva da CMED, em 23/12/2022, tomou-se conhecimento da possível oferta de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 892/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 29/10/2024 constatou-se que a empresa efetivamente comercializou medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 34.646,92 (trinta e quatro mil, seiscentos e quarenta e seis reais e noventa e dois centavos), referente ao seguinte medicamento: KETAMIN, 50 MG/ML x 25 FRASCOS DE 10 ML.

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, em 13/12/2024, a defesa escrita apresentada em 28/03/2025, intempestiva, argumentou, em síntese que não houve dolo em sua proposta acima do limite permitido, pois confiou que sua fornecedora cumprira as normas regulatórias, sendo esse o único item em que o teto da CMED foi ultrapassado, já que os demais seguiram as regras legais. Argumenta ainda que não há responsabilidade administrativa ou motivo para penalidades, uma vez que o ocorrido decorreu de culpa exclusiva de terceiro. Defende a inexistência de nexo causal entre sua conduta e eventual dano, ressaltando que não houve prejuízo à Administração nem a terceiros. Ao final, requer que não lhe seja atribuída qualquer conduta ilícita nem aplicada sanção.

Sobreveio a Decisão nº 382, de 5 de junho de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 24.820,38 (vinte e quatro mil oitocentos e vinte reais e trinta e oito centavos), por descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório que:

2.31. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

2.32. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018. Ademais, aplica-se o caráter isolado, pois houve a oferta de apenas um medicamento, reduzindo a pena base em 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "b", da Resolução CMED nº 2/2018.

2.33. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo em dobro das atenuantes, sobre a multa-base detalhada nos parágrafos anteriores, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º,e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", o que resulta em exatos R$ 24.820,38 (vinte e quatro mil oitocentos e vinte reais e trinta e oito centavos).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, em 20/06/2025, a empresa interpôs Recurso Administrativo, em 08/07/2025, em síntese, com as seguintes razões:

Não houve qualquer compra e venda do medicamento entre a empresa e a Secretaria de Saúde do Ceará;

Houve classificação incorreta do porte econômico da DISTRIMÉDICA, visto o faturamento anual da empresa em 2022 ter sido de R$ 39.807.473,71 (trinta e nove milhões, oitocentos e sete mil quatrocentos e setenta e três reais e setenta e um centavos), o percentual correto do índice “i” é o da Faixa C (5%), conforme tabelas da ANVISA; e

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 7ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 31 de julho e 01 de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em 25 de novembro de 2022, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Pregão Eletrônico nº 1786/2022, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, o que resultou em um valor a maior de R$ 34.646,92 (trinta e quatro mil, seiscentos e quarenta e seis reais e noventa e dois centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$24.820,38 (vinte e quatro mil oitocentos e vinte reais e trinta e oito centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que não houve qualquer compra e venda do medicamento com a Secretaria de Saúde do Ceará e que a multa aplicada baseou-se em premissas equivocadas, como a classificação incorreta de seu porte econômico e a aplicação indevida da Taxa Selic. Destaca que seu faturamento em 2022 foi de R$ 39.807.473,71 (trinta e nove milhões, oitocentos e sete mil quatrocentos e setenta e três reais e setenta e um centavos), razão pela qual o percentual do índice “i” correto seria o da Faixa C, correspondente a 5%, conforme as tabelas da ANVISA..

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, cumpre destacar que, no Brasil, somente é permitida a comercialização de medicamentos cujos preços-teto tenham sido aprovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em conformidade com a Lei nº 10.742/2003.

Tais preços-teto são devidamente registrados pela CMED e divulgados em listas oficiais atualizadas periodicamente, constituindo parâmetro vinculante para a formação dos preços praticados por fabricantes, distribuidores e estabelecimentos comerciais.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização administrativa e legal.

Cabe ressaltar que a atuação de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos comerciais de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o art. 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no art. 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Por fim, quanto a alegação de que faz-se necessária ajuste quanto ao porte da empresa, assiste razão.

A Resolução CMED nº 02/2018, em seu art. 13, inciso VI, estabelece que o enquadramento do porte econômico da empresa, para fins de aplicação do Índice de Ajuste face à Condição Econômica do Agente, deve observar o faturamento médio anual no Brasil, adotando-se as normas específicas de classificação junto à Anvisa.

No presente caso, a recorrente apresentou documentação contábil idônea, consistente em sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF), demonstrando faturamento anual efetivo no exercício de 2023 no valor de R$ 29.176.479,79 (vinte e nove milhões, cento e setenta e seis mil, quatrocentos e setenta e nove reais e setenta e nove centavos):

Tal valor a situa na Faixa C da tabela prevista na Resolução CMED nº 02/2018, aplicando-se, portanto, o índice de ajuste de 5%.

Diante disso, assiste razão à empresa quanto ao pedido de reenquadramento do porte econômico, devendo a multa ser recalculada à luz da referida faixa, mantidos os demais fundamentos da decisão recorrida.

Assim, foi necessária a correção da tabela de multa, com a devida adequação do porte da empresa, resultando em um novo valor de multa-base, conforme demonstrado:

Na análise do cálculo do valor a maior realizado pela SCMED, não foi verificada nenhuma divergência, porém, foi comprovado o enquadramento na empresa como faixa C, sendo necessário atualizar o valor da multa com o índice de 5%, resultando em uma redução do valor da multa base de R$ 49.640,76 (quarenta e nove mil seiscentos e quarenta reais e setenta e seis centavos) para R$ 48.712,89 (quarenta e oito mil setecentos e doze reais e oitenta e nove centavos), valor este que deverá incidir atenuante e agravante.

Sendo assim, à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, bem como constata-se que houve a oferta de apenas um medicamento, justificando a aplicação das atenuantes previstas no art. 13, I, "a" e "b", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Assim, ajustando o valor da multa-base à incidência das atenuantes, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º, e §3º da Resolução CMED nº 02/2018 "A verificação de uma circunstância atenuante implicará na aplicação de redução do valor base da multa na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de redução na ordem da metade do valor base da multa" a sanção alcança o valor de R$ 24.356,44 (vinte e quatro mil trezentos e cinquenta e seis reais e quarenta e quatro centavos).

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu parcial provimento, exclusivamente para adequar o porte da recorrente, com a consequente adequação da multa à faixa C prevista na Resolução CMED nº 02/2018, mantendo-se, no mais, os fundamentos e a condenação estabelecidos na decisão nº 382, de 5 de junho de 2025 proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

Diante do exposto, esta relatoria reconhece do recurso, no mérito, dar parcial provimento, exclusivamente para reconhecer o porte da recorrente, com a consequente adequação da multa à faixa C prevista na Resolução CMED nº 02/2018, mantendo-se, no mais, os fundamentos e a condenação estabelecidos na decisão nº 382, de 5 de junho de 2025, proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, com a sanção pecuniária no valor de R$ 24.356,44 (vinte e quatro mil trezentos e cinquenta e seis reais e quarenta e quatro centavos).

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde, junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 31/10/2025, às 15:35, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0050954118 e o código CRC B8D30B0C.

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